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        區府辦文件

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        區府辦文件

        肇慶市端州區人民政府辦公室關于印發肇慶市端州區全面加強藥品監管能力建設工作方案的通知(端府辦函〔2022〕81號)

        來源:本網 作者: 發布時間:2023-01-09 11:31:29 [字體: ] [收藏] [打印文章]

        肇慶市


        肇慶市端州區人民政府辦公室關于印發

        肇慶市端州區全面加強藥品監管

        能力建設工作方案的通知


         肇慶市端州區人民政府辦公室

                                                                                                                             20221226




        肇慶市端州區全面加強藥品監管

        能力建設工作方案


        為深入貫徹《國家藥監局關于推進市縣藥品監管能力標準化建設的意見》(國藥監綜〔202215)、《肇慶市人民政府辦公室關于印發肇慶市全面加強藥品監管能力建設工作方案的通知》(肇府辦〔202216號),全面加強我區藥品監管體系和能力建設,更好保護和促進人民群眾身體健康,結合我區實際,制定本工作方案。

        1. 總體要求

        以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大、十九屆歷次全會和黨的二十大精神,認真貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求,堅持人民至上、生命至上,落實“四個最嚴”要求,完善制度機制,推進監管創新,加強隊伍建設,建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,牢牢守住藥品安全底線,進一步提升監管工作科學化、法治化、現代化水平。

        1. 重點任務

        (一)完善監管檢查機制。按照風險分級管理和信用分類監管相結合原則,推進重點監管和信用監管有機融合。依據風險分類,以問題為導向,制定年度重點檢查清單,實施精準監管,壓實監管責任,進一步完善藥品監管體制。實施全區檢查力量統一調派模式,主要采取不預先告知的方式開展常規檢查、有因檢查、交叉檢查。以“三定方案”為依據,根據各單位工作分工,明確責任部門及基層派出機構在藥品(含醫療器械、化妝品,下同)業務行政許可、監督檢查、監督抽檢、行政執法的具體職責。(區市場監管局負責)

        (二)完善稽查辦案機制。對照《全國藥品監督管理系統執法檢查基本裝備配備指導標準》,開展執法檢查基本裝備達標建設工作,基本裝備配備水平逐年提升。根據監管工作需要,完善藥品檢驗設備設施配置、提升檢驗檢測能力和質量保證水平。在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備,確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員。加強藥品稽查隊伍建設,強化檢查稽查協同和執法聯動。建立健全案件查辦的線索通報、檢驗認定、信息共享、聯合督辦、信息發布等方面的行刑銜接機制。(區市場監管局牽頭,市公安局端州分局、各街道辦事處按職責分工負責)

        (三)強化監管部門協同機制。加強藥品許可、執法、監督抽檢、投訴舉報等環節數據的互通互補,協同推進科學監管,為藥品監管精確執法、科學監管、風險預警提供有效支撐。以“三醫聯動”為核心,強化監管數據和監管信息的共享,定期開展聯合執法,完善部門間風險研判會商機制。(區市場監管局牽頭,區衛健局、市醫保局端州分局、各街道辦事處按職責分工負責)

        (四)提升藥品安全監測水平。加強藥品不良反應監測評價工作宣傳、培訓。提高藥品不良反應監測報告質量,探索不良反應報告收集新渠道。推進藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點建設,實現二級以上醫療機構報告監測全覆蓋。藥品、醫療器械、化妝品不良反應/事件監測報告數均不低于市的目標要求。(區市場監管局牽頭,區衛健局按職責分工負責)

        (五)完善應急管理機制。健全藥品安全應急管理機制,制定藥品安全事件應急預案,每3年組織不少于1次藥品安全應急事件處置演練。強化應對突發疫情防控及較大以上公共衛生事件中所需藥品、疫苗、診斷試劑等產品的應急檢驗檢測能力和監督檢查能力,建立完善突發事件應急醫療物資保障體系。(區市場監管局牽頭,區科技局、區工信局、區衛健局、區應急局、各街道辦事處按職責分工負責)

        (六)推進信息化追溯體系應用。應用疫苗、藥品追溯監管系統,監督疫苗、藥品生產經營使用主體實施產品追溯,實現所有藥品來源可查、去向可追,疫苗電子追溯實現全覆蓋。推動醫療器械唯一標識(UDI)實施,推廣醫療器械在經營環節應用唯一標識帶碼入庫、出庫,在臨床使用環節做好帶碼記錄,加強醫保醫用耗材分類、代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用。(區市場監管局牽頭,區財政局、區衛健局、市醫保局端州分局、區政數局按職責分工負責)

        (七)推進智慧藥監應用。按照“省級統一開發部署、各級藥品監管部門分級應用”的原則,科學推進“智慧藥監”信息化系統應用,以“智慧”理念促進監管方式轉變和監管效能提升。全面開展“智慧監管”應用,重點以“互聯網一體化監管、基層人員移動監管”為手段推動監管效能提升。推進大數據分析應用,基于省、市數據資源和應用工具,探索利用數據創新業務,提高監管的預見性、靶向性、時效性。(區市場監管局負責)

        (八)加強科研創新。大力支持監管機構、企事業單位、高等院校、科研院所在藥品、醫療器械、化妝品研發、生產、檢驗檢測、分析監測等方面積極開展科研創新,將藥品監管科學研究納入區相關科技計劃,支持立項。(區市場監管局牽頭,區科技局按職責分工負責)

        (九)提升監管隊伍素質。通過提升現有監管人員專業化水平及招錄藥品相關專業人才,不斷提高相關專業或3年以上工作經歷監管人員的比例。加強藥品監管人員的培訓,開展現場檢查“帶教式”實操實訓,確保全區藥品監管人員脫產培訓學時年人均不低于市的要求。鼓勵通過政府購買服務、政府雇員、勞務派遣等方式補充監管力量不足。建立全區藥品職業化專業化檢查員隊伍。鼓勵監管人員參與省級、市級藥品監管專項檢查,在實戰中提升相關人員的藥品監管能力。(區市場監管局牽頭,區人社局按職責分工負責)

        (十)推進粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展。做好“港澳藥械通”政策落地的宣傳解讀和服務指導,推薦專家人選加入“港澳藥械通”評審專家庫。鼓勵我區符合條件的醫療器械生產企業積極與港澳藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人開展生產合作。(區發改局、區工信局、區衛健局、區市場監管局按職責分工負責)

        三、保障措施

        (十一)加強組織領導。要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責。建立健全藥品安全協調機制,加強對藥品監管工作的領導。加強藥品安全責任情況和監管能力建設考核和結果運用,健全考核評估體系。落實藥品安全屬地管理責任,完善藥品安全責任制度,對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。(區市場監管局牽頭,區委編辦、各街道辦事處按職責分工負責)

        (十二)完善治理機制。全面落實地方政府屬地責任、企業主體責任、監管部門監管責任、相關部門協管責任、社會各方共治責任的藥品安全“五位一體”責任體系。發揮行業協會自律作用,強化藥品管理相關部門協調聯動,加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用。實施藥品安全信用監管,對失信主體實施失信懲戒措施。(區市場監管局牽頭,區衛健局、市醫保局端州分局、各街道辦事處按職責分工負責)

        (十三)加大資金投入。建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機制,根據本地承擔的藥品安全監管工作任務、監管服務對象數量、區域常住人口、績效情況等加大藥品安全監管經費投入。充分利用省專項轉移支付支持地方藥品監管工作的政策,積極爭取市的政策、資金向端州傾斜。(區市場監管局牽頭,區發改局、區財政局、各街道辦事處按職責分工負責)

        (十四)激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設,教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性,忠實履行藥品監管政治責任。加強人文關懷,優化人才成長路徑,用好人才評價激勵機制,按照國家、省和市有關規定表彰獎勵在藥品監管工作中成績突出的集體和個人。(區市場監管局牽頭,區人社局按職責分工負責)





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